新巴尔虎左旗市场监督管理局

行政处罚决定书

新左市监处罚〔2026〕4号

当事人：文山                                       

住所（住址）： 新巴尔虎左旗凯旋城         联系电话：

 身份证件号码：

一、案件来源及调查经过

2025年10月23日，本局收到二连浩特市市场监督管理局协助调查函，请我局调查二连浩特市吴文生蒙医诊所经营的药品的上游供货商呼伦贝尔市新巴尔虎左旗蒙医医院副主任药剂师文山是否取得药品生产许可证。本机关执法人员苏日格格（05031230106）、叶喜鹏（05031230109）于2025年10月23日12时10分在新巴尔左旗蒙医医院对文山进行询问后，文山承认他未取得药品生产许可证生产蒙药。随后在文山的陪同下，执法人员到其制药的地点新巴尔虎左旗凯旋城4号楼8号车库进行检查，在冰柜下方发现一个粉碎机，内部有少量黄色粉末，检查柜子、消防栓、冰柜内均未发现药品，均为生活用品；在地下室调查，所存放的均为生活用品。

执法人员分别于2025年10月23日11时06分至2025年10月23日12时58分和2025年10月24日16时03分至2025年10月24日16时20分，通过两次对文山的询问得知，文山系新巴尔虎左旗蒙医医院药房副主任药剂师，方剂“三子散”和“力毕巴拉朱尔”药剂是其本人配置的，通过邮政快递将“三子散”、“力毕巴拉朱尔”两种药剂邮寄至二连浩特市吴文生蒙医诊所。他将从安徽冉健药业有限公司的收发货工作人员杨飞飞处购买生产“三子散”药剂所需要栀子、诃子、川楝子粉末以1：1：1的比例在自家的车库使用搅拌机均匀混合调配，并称他是严格按照处方所调配的，并未添加含有乌头碱成分的材料。一共制作“三子散”药剂7斤，按每斤90元，共计630元，销售于吴文生，吴文生至今未付款。文山也未将“三子散”药剂原料的货款交付杨飞飞。经了解，吴文生曾与文山一起共事过，知悉文山在药房工作会调配蒙药，技术好，因此吴文山主动要求文山提供“三子散”药剂去销售。   

为查明此“三子散”药剂是否是假药，2026年1月30日执法人员将文山家中剩余的“三子散”粉末委托呼伦贝尔市食品药品检验所进行检验。检验结论为“三子散”粉末的性状、斑点、水分、含量均符合《中华人民共和国药典》2020年版一部的规定。

二、案件事实

文山未取得药品生产许可证配制蒙药制剂的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十一条“从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品”的的规定。

三、相关证据材料

证据一：2025年10月23日11时06分，本机关执法人员苏日格格、叶喜鹏对文山制作《新巴尔虎左旗市场监督管理局询问笔录》一份，证明文山未取得药品生产许可证制售“三子散”药剂的违法事实和涉案药剂货值为630元，但收货商未付款。

证据二：2025年10月23日12时10分，本机关执法人员苏日格格、叶喜鹏当场制作《新巴尔虎左旗市场监督管理局现场笔录》一份，拍摄现场视频一份，证明执法人员亮证在现场检查过程及文山制药的违法事实。

证据三：2025年10月23日，文山向办案人员提供文山的居民身份证复印件一份，证明文山的身份信息。             

证据四：2025年10月23日，文山向办案人员提供文山的执业技术证明复印件一份，证明文山为药学技术人员。

证据五：2025年10月23日，文山向办案人员提供安徽冉健药业有限公司营业执照副本和药品经营许可证复印件各一份，证明文山制药所用的原料从合法渠道购进。

证据六、2025年10月24日16时03分，本机关执法人员苏日格格、叶喜鹏对文山制作《新巴尔虎左旗市场监督管理局询问笔录》一份，并拍摄现场视频一份，证明文山未取得药品生产许可证制售“力毕巴拉朱尔”药剂的违法事实及涉案药剂货值为130元，但未向原料供货商付款。

证据七：呼伦贝尔市食品药品检验所检验报告（报告编号：Y20260038）复印件一份，证明文山未取得药品生产许可证制售的“三子散”药剂不是假药。

证据八：执法影像记录光盘一张，证明执法人员在工作中，依法全程记录办案程序。

上述证据系本局依照法定程序取得，并经过文山确认，文山未提出异议。以上证据真实、合法，与当事人的违法行为有关联性，本局予以采信。    

四、违法行为性质定性，处罚依据

文山未取得药品生产许可证配制蒙药制剂的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十一条“从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品”的的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条 “未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。”应当对文山处以行政处罚。

五、自由裁量事实及理由

鉴于文山初次违法，违法自制药剂不是假药，无违法所得，所制的药剂是在其曾是同事吴文山主动要求下配置的，只销售于吴文生蒙医诊所，未对社会造成危害后果。同时在办案过程中积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实主动提供证据材料，并立即主动停止了制药行为。依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条 “当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：(一)主动消除或者减轻违法行为危害后果的;(五)法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”的规定，参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；”的规定 ，应当对文山处以减轻行政处罚。

六、行政处罚告知情况

新巴尔虎左旗市场监督管理局于2026年3月5日向文山送达了《新巴尔虎左旗市场监督管理局行政处罚告知书》（新左市监罚告〔2026〕3号），文山确认已收到。文山在法定期限五个工作日内仍未提出陈述、申辩和听证的要求，视为放弃此权利。

七、行政处罚内容

通过新巴尔虎左旗市场监督管理局重大行政处罚案件集体讨论，新巴尔虎左旗市场监督管理局依照《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条 “未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。”的规定，《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条 “当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：(一)主动消除或者减轻违法行为危害后果的;(五)法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”的规定，参照《内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量通用基准》1.未取的《药品生产许可证》生产、销售药品的“具有下列情形之一的，裁量为减轻：（三）同时具备下列4种以上情形或同时具备3种情形且有充分证据证明案涉药品从合法渠道购进的；1.当事人初次违法的；2.涉案药品仅在本自治区范围内销售的；4.违法所得不超过3万元的；5.货值金额不超过5万元的；6.主动停止违法行为的；7.综合裁量药品风险相对低的。并处违法生产、销售的药品货值1.5倍以上，不超过3.5倍的罚款。”的规定，以及《内蒙古自治区市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十一条“减轻行政处罚，是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或处罚幅度。包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处，也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。” 的规定，按照坚持过罚相当和处罚与教育相结合、包容审慎的原则，责令文山关闭制药场所，并作出如下行政处罚：罚款十万元。

八、行政处罚的履行方式、期限和救济途径

请你（单位）在接到本处罚决定书之日起十五日内到新巴尔虎左旗市场监督管理局通过电子支付系统缴纳罚款。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项规定，将依法每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

你(单位)如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向新巴尔虎左旗人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向鄂温克族自治旗人民法院提起行政诉讼。

行政复议或者行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。逾期不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行本处罚决定的，经催告后仍未履行义务的，依据《中华人民共和国行政强制法》第五十四条的规定，本机关将依法申请人民法院强制执行。               

新巴尔虎左旗市场监督管理局

（印章）

2026年3月13日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式二份，一份送达，一份归档。