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2020年药品、化妆品、医疗器械工作计划的报告

索引号: spyp-2021-1111-0205 公开责任部门 新左旗市场监督管理局
成文日期 2021-11-11 发布日期 2021-11-11
公开目录 新左旗市场监督管理局 文号
信息有效性 有效 公开形式 依申请公开
内容概述

2020年药品、化妆品、医疗器械监督管理工作以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神,坚持以人民为中心,以“四个最严”要求为根本导向,认真落实呼伦贝尔市市场监督管理局药品流通监管科、化妆品监管科、医疗器械监管科的工作要求,结合我辖区药品、化妆品、医疗器械监管工作实际,2020年药品、化妆品、医疗器械监管工作做如下安排:

一、药品监督管理工作

(一)全力做好疫情防控各项工作

疫情结束前,一是继续动员药品零售企业开拓采购渠道,全力服务疫情防控和群众日常用药需求;二是持续开展疫情防控药品质量安全监督检查,加大违法行为的打击力度,全力保障药品质量安全,维护药品流通秩序;三是持续督促药品零售企业履行测温、登记、报告义务,充分发挥零售药店在社区网格化管理中的“哨点”作用,助力联防联控、群防群治。

(二)持续做好“十四冬”药品流通安全保障工作

坚持细处入手,把握重点,夯实责任,通过精心组织和周密部署,持续加大对药品零售企业监督检查力度,进一步规范药品零售企业含兴奋剂药品销售行为,杜绝药源性兴奋剂隐患,保障参赛运动员用药安全,为“十四冬”的成功举办创造良好的竞赛环境。

(三)积极促进药品流通行业健康发展

一是严格按照国家和自治区药品监督管理局的有关要求,鼓励引导药品零售连锁经营,通过科学有效的监管手段,引导辖区药品零售连锁企业经营上规模、服务上档次、管理有保障;二是进一步规范药品流通秩序,开展执业药师“挂证”、“挂靠走票”、不凭处方销售处方药、网络违法违规售药等违法行为专项整治;三是有效融合飞行检查、随机检查为主要形式的联合检查与日常检查,持续保持高压震慑态势,倒逼企业依法依规开展经营活动,全面提升我市药品零售企业质量管理水平;四是夯实企业主体责任,继续开展药品零售企业信用等级评定工作,同时做好信用信息发布和失信惩戒工作。

(四)坚决守住药品流通安全底线

全面加强风险管控意识,坚决守住药品流通安全底线。一是强化注射剂、特殊药品、药品类易劁毒化学品、国家有专门管理要求药品、冷链药品等高风险品种经营和使用环节监督检查;二是加大对国家基本药物、集中采购中标品种等药品的监督检查;三是依职责加强对疫苗流通和使用环节的质量安全专项检查;四是组织开展中药饮片、特殊药品、疫苗药品等领域专项整治;五是继续组织开展药品零售企业、医疗机构、疫苗经营和使用单位药品质量安全专项整治工作和重大节日期间药品流通安全专项检查工作。

二、化妆品监督管理工作

(一)强化宣传培训,提高监管能力

以《条例》及配套系列规章规范性文件修订颁布实施为契机,加强系统监管人员和生产经营企业主要管理人员学习培训力度,提高监管人员能力水平,提升企业质量管理水平。同时,要结合“5.25护肤日”、“化妆品科普宣传周”等活动广泛开展化妆品基本常识宣传普及,努力营造社会共治良好氛围。

(二)加大监督检查力度,规范化妆品经营使用秩序

按照属地管理原则,加强化妆品经营使用单位日常监督检查。以防晒、祛斑(含美白)、染发、烫发等特殊用途化妆品及婴幼儿化妆品为重点检查品种,对化妆品经营使用单位开展监督检查,督促经营使用单位落实索证索票及进货查验制度,规范台帐记录,逐步建立完善质量管理制度,确保产品进货渠道合法,实现可追溯,保障公众消费安全。

(三)深入推进网售化妆品监管

持续深入开展化妆品“线上净网、线下清源”专项整治行动,严厉打击利用网络生产销售违法化妆品行为,打击化妆品领域制假售假犯罪活动,整顿和规范化妆品市场秩序,积极构建化妆品行业线上线下社会共治新格局。

(四)推进化妆品不良反应监测体系建设

健全化妆品不良反应监测体系,加快监测哨点建设。做好化妆品不良反应监测的宣传和培训,指导监测哨点和化妆品生产、经营、使用单位开展不良反应监测工作,推动化妆品不良反应监测工作水平提升。

三、医疗器械监督管理工作

(一)落实主体责任,做好日常监管工作

1.加强经营环节监管。重点对植入性和需冷链管理医疗器械产品的经营企业开展监督检查。对疫情防控用医疗器械经营企业开展针对性监督检查,加强对医用口罩、红外体温计及相关体外诊断试剂等疫情防控用医疗器械检查力度,重点检查进货渠道、购销记录、储运条件等内容,督促企业严格遵守执行医疗器械经营质量管理规范要求,确保经营的医疗器械来源相关信息可追溯、责任可查,储存运输条件符合标签和说明书标识要求。

2.加强使用环节监管。加大查处使用未经注册医疗器械行为和植入性医疗器械购进、贮存管理记录造假行为。督促医疗机构建立覆盖质量管理全过程的管理制度,积极落实质量管理主体责任。

3.开展专项检查。一是加强防疫用医疗器械质量安全监管。二是做好重点品种、重点环节监管。重点对无菌和植入类、避孕套、需要冷链运输贮存类和角膜接触镜等产品进行监督检查,根据已确定的植入类医疗器械监管风险点和风险环节,重点检查企业采购、贮存、销售等环节。三是加强医疗器械互联网销售监管。在2019年“清网”行动的基础上,继续保持专项整治的高压态势,不断加强线上监测和线上下检查力度。

4.提升不良事件监测工作水平。一是继续做好日常监测工作。监督持有人落实报告、调查、评价责任,提高不良事件报告质量,强化风险发现和评价能力,及时发现和处置风险。二是继续做好“十三五”期间重点监测工作,全面完成重点监测工作部署的各项工作,撰写重点监测报告。

5.开展《医疗器械监督管理条例》宣贯。2020年是新修订《医疗器械监督管理条例》的贯彻实施年。要结合《条例》实施,采取多种形式做好贯彻实施。

(二)具体工作要求

1.认真部署,科学制定年度检查计划。根据本工作安排,结合辖区医疗器械监管工作实际,科学研究、认真部署,制定年度医疗器械监管工作计划,分别确定医疗器械经营、使用环节监督检查的重点、频次和覆盖率。

2.积极开展,完成各项检查任务。一是完成规定检查任务。根据《2020年内蒙古自治区医疗器械日常监管工作任务表》(附件)规定的检查要求,保质保量完成各项日常监管工作。二是加大稽查执法力度。对检查中发现的问题,要督促相关单位整改落实,对涉及违法行为应当及时移送稽查部门严肃查处并及时予以公开曝光。

3.全面梳理,做好各类总结上报工作。一是各盟市局要分别在6月15日、11月15日前以书面和电子邮件方式上报半年工作总结、年度工作总结。二是对于无菌和植入类、避孕套、角膜接触镜等重点监管品种监管工作总结以及各类专项检查工作总结,按工作部署要求及时上报。三是总结应当内容详实、数字准确,包括年度各项检查工作开展基本情况、取得成效、存在的问题、采取措施、整改或处罚情况、以及建议和意见等内容。